近日，大博医疗（002901）旗下施爱德医疗正式取得德国公告机构T V南德颁发的欧盟医疗器械法规(MDR)认证证书。这是继大博医疗2023年在骨科植入物领域率先获证后，其微创外科领域再次获得国际最高准入资质，标志着国产高端微创器械合规出海能力迈上新台阶。
欧盟MDR法规于2021年5月全面实施，取代此前的医疗器械指令(MDD)和有源植入类医疗器械指令(AIMDD)，在临床评价、上市后监管、产品可追溯性及技术文件审核等方面设置了更为严苛的准入门槛，被视为当前全球医疗器械领域要求最严格、认可度最高的法规之一。能够通过以严谨著称的T V南德审核并获得MDR证书，意味着企业在产品安全有效性、质量体系稳定性及全生命周期管控能力等方面已达到国际先进水平。
本次获批产品为公司首批取得MDR认证的外科器械，充分彰显旗下施爱德医疗在微创器械领域的技术创新力与合规硬实力。目前，公司已实现有源、无源微创外科产品全覆盖。产品涵盖电动腔镜直线切割吻合器、手动腔镜直线切割吻合器和穿刺器系列。其中，穿刺器系列产品布局完善，品类丰富，包含腹腔穿刺器、带过滤组件腹腔穿刺器、单孔多通道腹腔镜穿刺器及专用过滤组件，可全面适配各类微创外科临床手术场景，满足多元化诊疗需求。
作为大博医疗旗下品牌，施爱德医疗自2010年创立以来，始终专注于微创外科器械的自主研发，已成长为国家级专精特新重点“小巨人”企业，是国内微创外科领域极具竞争力的企业之一。如今，施爱德医疗拥有290余项有效专利，通道类单孔耗材市场份额稳居国产品牌第一，产品远销全球十多个国家和地区。此次以斩获MDR认证为新起点，大博医疗将继续携手旗下品牌，严格贯彻科学质量管理体系要求，持续拓展产品线的深度与广度，致力于为全球临床提供更安全、可靠、高效的中国医疗解决方案。
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